Covid-19: ANVISA libera pesquisa com hidroxicloroquina


A ANVISA liberou a pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A licença permite ao Hospital Israelita Albert Einstein e colaboradores avançarem nas pesquisas clínicas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez. A Agência irá acompanhar os desfechos dos estudos, bem como o cumprimento das Boas Práticas Clínicas.


A anuência dada pela ANVISA envolve dois estudos:


1. Estudo aberto, controlado, de uso de hidroxicloroquina e azitromicina para prevenção de complicações em pacientes com infecção pelo novo coronavírus (Covid-19): um estudo randomizado e controlado (casos leves a moderados);


2. Avaliação da segurança e eficácia clínica da hidroxicloroquina associada à azitromicina em pacientes com pneumonia causada por infecção pelo vírus SarsCoV-2 (pacientes graves).


Essa ação estratégica visa oferecer respostas imediatas e alinhadas às condutas de autoridades sanitárias internacionais na identificação de alternativas terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento da Covid-19. Uma dessas estratégias envolve o desenvolvimento de estudos sobre a utilização de medicamentos já conhecidos, mas usados para outras indicações terapêuticas, no combate à doença. Para tais medicamentos já são conhecidos aspectos referentes ao perfil de segurança e interações medicamentosas, dentre outros.


Como mencionamos em posts anteriores, a cloroquina existe há mais de 80 anos e foi desenvolvida como um medicamento antimalárico. Já a hidroxicloroquina existe desde 1955 e é semelhante à cloroquina, mas menos tóxica. O Brasil é um dos maiores produtores mundiais de hidroxicloroquina.


A ANVISA informa que a anuência emitida pela Agência envolve a autorização de desenvolvimento de ensaio clínico (fase III) para uma nova indicação terapêutica dos medicamentos em questão. Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que segue estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja, só se pode demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados.


Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e a posterior comercialização do medicamento; ou de uma nova indicação. Até o momento, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19.


A ANVISA reafirma que a automedicação pode representar um grave risco à saúde.

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